000			03645nam a2200385Ia 4500
999			_c50305 _d50305
003			PE-LiUAP
005			20180822202302.0
008			180628s9999 xx 000 0 und d
040			_cUAP
041			_aEspañol
082			_aT-CS-FAR-050-2013
100			_aJara Juárez, Nathalie Katiuska
245		0	_aEvaluación de cumplimiento de las buenas practicas de manufactura en el área de semisólidos del laboratorio Roker Perú S.A. mayo- julio 2013
245		0	_h[recurso electrónico]
260			_aPerú
260			_bUniversidad Alas Peruanas. Facultad de Medicina Humana y Ciencias de la Salud
260			_c2013
502			_aTesis
506			_aAcceso restringido
520			_aTodo laboratorio que elabore insumos de uso farmacéutico, médico quirúrgico u odontológico estériles y productos sanitarios estériles, debe tener y poner en práctica un sistema de calidad que garantice que sus productos fabricados ofrezcan y conservan sus parámetros de calidad, los que deben estar acordes con los requerimientos de la salud. Este trabajo de investigación tuvo como objetivo evaluar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura en el Laboratorio Roker Perú S.A. según las normativas establecidas por la Digemid, con la finalidad de conocer si se cumple o no los requerimientos exigidos por la normativa vigente. La Investigación fue de tipo descriptiva, transversal; descriptivo por lo que se describió detalladamente tanto los procesos como procedimientos que deben ejecutarse para el cumplimiento de las BPM y transversal por el corto tiempo que se tuvo para la investigación. El método fue de tipo cuantitativo ya que se trata de una recolección de datos con su posterior análisis. La muestra analizada estuvo conformada por el Área de Semisólidos del Laboratorio Roker Perú S.A. Para la evaluación del Área de Semisólidos se utilizó la técnica de observación y como instrumento la guía de inspección para establecimientos de productos farmacéuticos a través de una auditoria de buenas prácticas de manufactura. El resultado Final obtenido fue de 87% de cumplimiento y el 13% de no cumplimiento, con lo estipulado en la guía de inspección para establecimiento de producción farmacéutico e incluso no hay un cumplimiento completo con los puntos críticos que son los puntos más graves en el momento de la inspección, por ende se pide la mejora de los puntos básicos e importantes para que el laboratorio pueda obtener la certificación de las BPM y así pueda garantizar un producto eficaz y de buena calidad. En conclusión el porcentaje total de cumplimiento y no cumplimiento obtenido como resultado de la Guía de inspección de las BPM para establecimiento de producción farmacéutica en el Área de Semisólidos realizado en el Laboratorio Roker Perú, muestra claramente que no hay un cumplimiento total con los puntos requeridos en la guía de inspección, e incluso hay una falta de cumplimiento con algunos puntos críticos y por ende debe mejorar para recibir la certificación de las BPM.
520			_bLicenciatura
530			_aDisponible en CD-ROM, formato impreso y/o en línea
650			_aBuenas Prácticas de manufactura
650			_aLaboratorio farmacéutico
650			_aProductos farmacéuticos
650			_vTesis
650			_xFarmacia y Bioquímica
653			_aEscuela Académico Profesional de Farmacia y Bioquímica
656			_aQuímico Farmacéutico
700			_aMiranda Paredes, Jean Paul
700			_eAsesor
856			_uhttp://repositorio.uap.edu.pe/handle/uap/3035
910			_aAda Sosa
942			_cLIB _2ddc